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Wan Yee Trading Sdn Bhd
No.24, Psm Industri Bercham 11,
Kawasan Perindustrian Ringan Bercham
31400 Ipoh, Perak, Malaysia

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经常被问的问题

注册药物是药物管制局(DCA)批准在马来西亚销售/使用的药物。 该药物的有效性和安全性已经过评估和测试。 每种注册药品都有一个注册号,该注册号必须打印在其标签或包装上。 这些数字以 MAL 开头。 注册号示例为:MAL19976399X

a. 含有表列毒药的医药产品。
b. 含有非表列毒药 (OTC) 的医药产品
        包含:
         + 含药膏药
         + 用于人体的防腐剂/消毒剂
         + 人用诊断剂(体内)
         + 膳食补充剂,如:益生菌、壳聚糖

c. 传统产品
        包含:
         + 顺势疗法药物
         + 阿育吠陀药物
         + 膏药
         + 花草茶
         膳食补充剂,例如。 螺旋藻、小球藻、蜂王浆、蜂花粉、芦荟汁、诺丽果汁、鸡肉草药提取物

d. 兽药产品
     包含:口服液、口服混悬液、乳剂
      + 颗粒剂
      + 粘贴
      + 水溶性粉末
      + 可注射
      + 注射用粉剂
      + 口服散剂
      + 胶囊、片剂
      + 局部眼科和耳科产品
* 指导决策树

a. 生药草,包括那些晒干并切成块的药草
b. 体外使用的诊断剂/检测试剂盒——请参阅此链接了解更多信息。 供实验室使用的诊断剂/检测试剂盒必须贴上“仅供实验室使用”的标签。 没有这样标记的产品应被视为供人类或动物使用,需要在 DCA 注册。
c. 医疗设备——请参阅此链接了解更多信息。
        包含:
         + 含有抗凝血剂的血袋
         + 用于手术过程中或手术后组织的机械或物理保护的粘弹性产品
         + 非药物膏药
         + 含有水凝胶、胶原蛋白、海藻酸钙的伤口护理/敷料材料
         + 设备/装置消毒剂
         + 手套、避孕套和内窥镜的润滑剂
         + 隐形眼镜护理产品
         + 铜宫内节育器
         + 骨水泥、组织粘合剂
e. 驱虫剂
f. 含蛋白质/乳清/大豆的健身产品
g. 食品——根据 1983 年《食品法》和 1985 年《食品条例》的定义,包括制造、销售或代表用作供人类消费的食品或饮料,或用于或用于任何食品的组成、制备、保存或 饮料,包括糖果、咀嚼物质和此类食品、饮料、糖果或咀嚼物质的任何成分。 这包括为患有特定疾病、障碍或身体状况的人提供特殊饮食用途的食品,以及含有《食品法》和《食品条例》允许的添加营养素的食品。

* 有关食品-药品间期产品的信息,请参阅副标题“监管信息”>“其他指南”>“分类决策树”了解更多详情。

h. 家用清洁剂/消毒剂

产品注册可通过Quest系统在线提交。 申请人必须先申请成为 Quest 会员并购买 USB Token,然后才能继续注册。 一旦申请人收到USB Token,他/她就可以进入注册网站并进行在线提交。

产品网上注册程序概要如下:-

1) 前往 NPRA 网站 (www.npra.gov.my) > Industry > First Time User > Register USB Token。

申请成为QUEST会员。
     * 要求:
            i. 公司登记表
            ii. 公司授权书
            iii. 身份证复印件

3) 在Quest会员批准后,从MSC Trustgate 购买 USB令牌。

4) 登录Quest提交产品注册申请。

5) 提交请求的数据。 

6) 如果需要其他数据,请与 NPRA 官员联系。

7) 提交给 DCA 会议的产品

加工费
每份注册申请都应附有处理费,如下(2007 年 1 月生效):-

No产品分类加工费 (RM)分析费 (RM) 总费用 
 1 新化学实体 1,000.00 单一有效成分:3,000.00 4,000.00
    两种或多种活性成分:4,000.00 5,000.00
 药业 1,000.00 单一有效成分:1,200.00 2,200.00
    两种或多种活性成分:2,000.00 3,000.00
 3 传统 500.00 700.00 1,200.00

没有正确费用的申请将不被接受。 不接受外币。 手续费不可退还。

其他费用
DCA 将向任何申请人收取在任何产品注册之前进行实验室调查/测试可能产生的费用。

付款方式
手续费和任何其他费用应以银行汇票/汇票的形式支付给 “Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan”.

NB. 每个注册申请都需要单独的银行汇票。

产品注册后,申请人必须申请制造商/进口/批发许可证。

加工费如下:

执照注册费用时间线 *有效性
1. 进口许可证RM 500不超过1个月1年
2. 制造商RM 1000不超过1个月1年
3. 批发商RM 500不超过1个月1年

* 生效日期:4 October 2007

每个产品的注册期限从最终完整提交之日起计算。

以下是每个类别产品的时间表:

产品类别时间线
全面评估 

评估注册申请:

  • 处方药
  • 非处方药
  • 新药和生物制品
  • 210个工作日 *
  • 210个工作日 *
  • 245个工作日 *
简略评估 

评估含有以下成分的保健品和传统产品的注册申请:

  • 单一有效成分
  • 两种或多种活性成分

* 收到完整的申请后

  • 116个工作日 *
  • 136个工作日 *

* 更新:一月2013

只有满足 DCA 的所有要求,特别是在产品的安全性、有效性和质量方面,产品才会被注册。 其他考虑的标准是:-
    i. 是否需要该产品。 考虑了滥用的可能性、注册产品的数量、不同的剂型等方面。
    ii. 治疗效果。

是的,数据的机密性得到保证。

根据 1984 年药品和化妆品管制条例,药品注册的要求不适用于抵达马来西亚并作为其个人行李的一部分进口任何产品供他或他的家人使用的人,其数量不 一个人使用不超过一个月。

是的,可以通过 Quest 在线提交申请修改已注册产品的详细信息。 此信息可以在 VARIATION 菜单下的 FORMS TRAY 中找到。 所有更改/修订都需要 NPRA 的事先批准才能实施。 批准和决定将在线通知。 如果涉及活性物质的变化,则不能更改产品的配方。 在这种情况下,必须重新申请。

所有医药产品必须在药物管制局注册后才能在马来西亚销售。 希望将药品带入马来西亚的外国公司首先必须指定当地代理人(在马来西亚注册的公司)作为注册证书的持有人。 然后,指定的代理人将负责与产品注册有关的所有事宜。
在注册过程中需要填写特定的表格,并且根据在药品管制机构注册的产品的标签要求,必须在标签上声明实际制造商的名称和地址。

传统药物是指在土著医学实践中使用的任何产品,其中使用的药物由植物、动物或矿物或其部分的一种或多种天然物质组成,或以提取形式或非提取形式,以及任何顺势疗法药物。
(本土医学——指涉及传统使用天然物质的疾病治疗和预防系统。)

传统药物要经过以下测试:-
  + 重金属污染测试:-

          汞 - 0.5 ppm
          砷 – 5.0 ppm
          铅 - 10 ppm
          镉 – 0.3 ppm

  + 微生物污染测试
  + 片剂和胶囊的崩解试验

顺势疗法药物是指用于顺势疗法系统的药物剂型中的任何药物,在该系统中,通过使用微量此类物质来治疗疾病,这种物质能够在健康人身上产生与所治疗疾病相似的症状。
成品剂型的顺势疗法药物必须先在药物管制局注册,然后才能在该国进口和销售。 希望将此类产品带入马来西亚的外国公司必须指定当地代理人作为注册证书的持有人。 指定代理人将负责与产品注册有关的所有事宜。

如果怀疑患者对传统药物产生不良反应,应通过其网站、ADR 报告表或什至通过信件向马来西亚药物不良反应咨询委员会报告。 应包括有关药物名称、成分和来源(如果知道)的所有信息。 为了便于更好地评估并采取进一步行动,必要时请尽可能包括产品的标签/包装材料。 如果怀疑产品被某些其他药物污染,如类固醇、止痛药、降糖药等,请提供产品样品以便进行分析。

合约制造商的执照可能会因场所关闭或暂停而被吊销。 您的产品注册不会被取消,但是您需要申请生产地点变更表以继续您的产品的有效性。 这包含在V类制造地点变更(其中还包括自然灾害或与违反产品质量、安全性和功效相关的事项等情况)中。 实施变更前需要 NPRA 的批准 请填写 Borang BPFK 415.3[NMJ1] 以继续变更制造地点。有关更多信息,请浏览我们的制造地点变更要求指南 [NMJ2]。

Techno Secure Print Sdn Bhd 公司将从 2019 年 9 月 1 日开始实施新的全息防伪标签供应,全息防伪标签的价格为 RM0.064 / 标签单位。

自 2019 年 9 月 1 日起可向 Techno Secure Print Sdn. Bhd.预订全息图安全标签,向行业供应全息图安全标签的期限为自订购之日起 14 天。

Techno Secure Print Sdn. Bhd. 正在为所有全息安全标签用户举办关于使用标签购买系统的培训课程。 您可以联系公司了解培训时间表和全息安全标签购买流程。

更多详情: NEW HOLOGRAM SECURITY LABEL PRICES INFORMATION

No提问答案
1.哪项法规涵盖强制性安全标签的实施?根据 1984 年药品和化妆品管制条例第 8(1) 条规定。
2.哪些类型的产品需要安全标签?

将此安全设备附加到产品标签的要求适用于所有已注册的药品、传统产品和保健品。

所有没有安全标签的产品都将被视为未注册产品。

3.

(i) 防伪标签贴在哪里?

(ii) 供应给医院并供医生或护士为患者使用的产品(例如注射剂、TPN 等)如何?

(i) 安全标签应贴在产品的外箱(二次包装)上。 没有外箱的,防伪标签贴在直接标签上。

安全标签不得贴在外收缩包装上。

安全标签不得覆盖直接标签上的任何产品细节。

购买产品的顾客无需打开包装就能找到安全标签。

对于大容量注射剂产品 (LVP),定义为标有容量超过 100 毫升的容器 [根据美国药典 (USP)],安全标签应贴在每个产品单位的直接标签上。

另一方面,将安全标签贴在小体积注射剂 (SVP) 产品的外箱/销售单位上就足够了 [定义为包装在容器中并标记为含有 100 毫升或更少 [基于美国 药典 (USP)]。

例如:对于以10瓶装在一个盒子中作为销售单位的SVP产品,这只需要将一个全息图贴在盒子的外纸箱上,而不是每个瓶子上。 这适用于该产品的所有注册销售单位,其中一张全息图需要贴在 5 分、10 分、20 分、50 分或 100 分盒子的外纸箱上。

对于没有任何外箱的 SVP 产品,然后需要将全息图贴在瓶子或主要容器的直接标签上,如药物注册指导文件 (DRGD) 中所述。

(ii) 所有打算提供给医院并供医生和护士为他们的病人使用的产品也应贴上安全标签。

4.对于包含 2 件或更多物品的促销包,安全标签应粘贴在何处?作为在 DCA 注册的产品的每个单独项目都必须贴有安全标签。
5.

如果制造商和进口商将他们的产品以一打一盒的形式包装并出售给他们的经销商,他们是否必须将安全标签贴在一打一盒或每个单独的包装/瓶子上?

以散装形式(条状、泡罩、小袋、散装药片等)销售的产品怎么样?

安全标签将贴在每个单独销售单位的直接标签上。

然而,不要求每个泡罩条都贴有安全标签。 泡罩/条状/小袋包装产品的销售单位是外纸箱或包装它们的 4 件、8 件、10 件或 20 件装。

6.是否允许注册进口商将安全标签发送给位于马来西亚境外的制造商?是的,可以将标签发送给海外制造商,然后将产品完全贴上标签进口。 向其出售标签的进口商仍是责任方。
7.如果委托人和分销商都是马来西亚公司并在 NPRA 注册,谁应该购买和应用安全标签?

作为特定产品的进口商在 DCA 备案的公司将是对相关产品上的安全标签负责的一方。

即使注册进口商将标签贴在实物库存上的实际过程外包给另一家代理商,进口商仍需承担责任。

应维护标签程序的 SOP,包括文件和核对记录。

8.安全标签核对记录应该有多详细?与任何其他类型的产品标签一样,调节记录应符合 GMP 要求。
9.

DCA 何时开始检查或强制执行标签的使用?

(在入境点,没有全息图的进口产品会给执法人员带来麻烦。)

执法将在销售点(零售商和批发商)进行,并且可以在实施后的任何时间开始。

执法不会在入境点进行。 但是,如果进口产品没有安全标签,进口商有责任确保此类进口产品在分销此类产品之前贴有安全标签。

实施将分两个阶段进行,第一阶段从 2005 年 5 月 1 日开始针对所有非注射剂产品。所有在 2005 年 5 月 1 日或之后进口或生产的非注射剂产品都应贴有安全标签。

肠外制剂的第二实施阶段将于 2005 年 7 月 1 日开始。

10.化妆品的注册进口商和制造商是否可以购买安全标签并将其贴在他们的产品上?目前安全标签要求不适用于化妆品。 不建议化妆品带有安全标签,因为它可能会导致混淆。
11.如果制造商和进口商无法获得足够的库存,是否可以允许他们销售没有标签的产品?

否,在规定的实施日期之后生产和进口的所有产品都需要贴上标签。

供应商需要预测安全标签的订单以了解需求。 由于需求是动态的,所提供的信息对于确保保持足够的库存以满足客户订单至关重要。

12.

如果在未注册产品中发现注册制造商和进口商指定的安全标签(序列号),他们是否需要承担责任?

如果他们被发现分发未注册的产品会怎样? 谁会被起诉? 进口商还是产品持有者?

存在可用于验证标签真实性的公开(可见)和隐蔽(隐藏)安全功能。

提供给注册进口商和制造商的安全标签将带有唯一的序列号。 因此,每个标签都可以追溯到其“所有者”。 如果在未注册的产品上发现了真正的防伪标签,货主肯定需要做一些解释。

13.谁可以购买防伪标签?

只有获得许可的药品、传统药物和保健品的制造商和进口商才能购买标签。

当地制造商(也指散装进口并在当地包装的产品的重新包装商)或进口商应负责将安全装置贴在单个单位包装上。

14.那些没有实施安全标签的人会受到什么处罚?

任何人违反此规定将被处以以下罚款:-
第一次:不超过 RM 25, 000 或被监禁不超过 3 年或两者兼施。
第二次:不超过 RM 25, 000 或监禁不超过 5 年或两者兼施。任何被判有罪的法人团体将被指控如下:-

第一次:不超过 RM 50, 000。
第二次:不超过 RM 100, 000。

15.如何确保购买到正品防伪标签?

政府授权提供安全标签的经销商是 Techno Secure Print Sdn Bhd。

如果需要有关技术和供应方面的更多信息,请联系 Techno Secure Print Sdn Bhd。

16.如果注册产品贴有另一家公司所有的真实安全标签,会发生什么情况?该产品可能被归类为未注册产品,产品注册持有人 (PRH) 和全息图所有者都可能受到处罚。